Hội thảo do Bộ Y tế phối hợp với Pharna Group tổ chức sáng nay, ngày 9/10, tại Hà Nội.
Chậm nhất ASEAN
Phát biểu tại Hội thảo, ông Anthony Morton Samll, Giám đốc Hợp danh cao
cấp của Tập đoàn tư vấn IMS, văn phòng Châu Á- Thái Bình Dương tại
Singopore, chuyên gia tư vấn cho các công ty đa quốc gia và doanh nghiệp
hoạt động trong lĩnh vực dược, thiết bị y tế, cho biết, IMS đã tiến
hành nghiên cứu độc lập về khả năng sẵn có và chấp nhận thuốc phát minh
mới tại Việt Nam.
Nghiên cứu này dựa trên dữ liệu doanh số của dược phẩm trên toàn cầu để
so sánh trên phạm vi quốc tế giữa Việt Nam và các nước khác.
Kết quả nghiên cứu cho thấy Việt Nam là nước có thời gian lâu nhất cho
việc đưa một hoạt chất mới trên thế giới vào thị trường trong nước.
Cụ thể, thời gian trung bình để đưa một hoạt chất mới ra thị trường ở
Việt Nam tính từ lúc hoạt chất này lần đầu tiên đưa ra thị trường thế
giới là 5,4 năm, lâu nhất trong các nước ASEAN. Khoảng thời gian này ở
Malaysia chỉ 3,2 năm, ở Philippine là 3,3 năm, Indonesia là 3,5 năm,
Thái Lan là 3,7 năm.
Vì lý do này, số hoạt chất mới có mặt ở Việt Nam khá khiêm tốn.
Trong số 143 hoạt chất mới được giới thiệu từ năm 2007 đến năm 2011 trên thế giới, hiện chỉ có 21 hoạt chất có mặt tại Việt Nam.
“Việc tiếp cận các nguồn thuốc phát minh sẽ giúp có thêm lựa chọn và
điều trị hiệu quả hơn cho bệnh nhân. Chẳng hạn, trong điều trị bệnh nhân
mãn tính ở các nước ASEAN, các thuốc mới thành công hơn khi đươc ra thị
trường so với Việt Nam,” ông Anthony nói.
Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho rằng
các nghiên cứu của ông Anthony là chuẩn xác vì theo quy định của Luật
Dược năm 2005, các thuốc phải có ít nhất 5 năm lưu hành ở nước sở tại
mới được nhập về Việt Nam, chưa tính đến các thủ tục trong quá trình
nhập khẩu như thử nghiệm lâm sàng…
“Vì thế, thời gian 5,4 năm cho một thuốc mới vào Việt Nam là đúng, thậm chí có thể lâu hơn,” ông Cường nói.
Tuy nhiên, ông Cường cho biết, Việt Nam đã nhận ra đây điểm bất hợp lý
trong điều kiện hiện tại, và vì thế, trong dự thảo Luật Dược mới đã bỏ
quy định này. Theo đó, thời gian tới, các thuốc mới, nhất là các nước đã
được đưa vào các nước tham chiếu như Nhật Bản, các quốc gia EU… sẽ được
đưa vào Việt Nam sớm hơn.
“Điều này cho thấy, chỉ một dòng trong Luật thôi nhưng đã ảnh hưởng rất
lớn đến lưu hành. Vì thế, việc học hỏi kinh nghiệm quốc tế và sự đóng
góp ý kiến của công luận càng cần thiết để hoàn chỉnh Luật trước khi ban
hành và thực thi trong thực tiễn,” ông Cường chia sẻ.
Nghiên cứu, sản xuất thuốc mới trong nước. (Ảnh: TTXVN)
Dự thảo Luật đã có sự tương đồng với quốc tế
Tại Hội thảo, các chuyên gia cũng đã nêu các kinh nghiệm quốc tế trong
các vấn đề liên quan đến dược cách quản lý của châu Âu về quản lý nhà
phân phối dược phẩm, về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trước khi sử dụng ở
một địa phương…
Vấn đề được nhiều đại biểu quan tâm là châu Âu có quy định về thời hạn
đăng ký lưu hành của một loại thuốc không? Có được đăng ký lại không?
Nhà phân phối thuốc được quản lý thế nào? Có phải thử nghiệm lâm sàng
các loại thuốc đã được sử dụng ở các nước khác trước khi cho lưu hành
trong nước hay không?...
Theo ông Pieter Neels, nguyên thành viên Ủy ban các sản phẩm y tế nhân
sinh, nguyên Phó chủ tịch Ban Công tác vắcxin, Cơ quan quản lý dược phẩm
châu Âu, tại EU, cho rằng các kết quả thử nghiệm từ các nước khác chỉ
được chấp nhận với điều kiện các nước đó có điều kiện thực hiện đánh giá
chặt chẽ.
“Tại EU, ngay cả sau khi cấp phép thuốc vẫn được nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn,” ông Pieter Neels nói.
Cũng theo ông Pieter Neels, các sản phẩm thuốc ở châu Âu chỉ được cấp
phép lưu hành 5 năm. Sau 5 năm, cơ sở sản xuất thuốc phải làm báo cáo
với những bằng chứng cụ thể về tình hình sử dụng, hiệu quả của thuốc để
được cấp phép lại.
Bổ sung thêm về vấn đề này, ông Fernand Sauer, nguyên Giám đốc cơ quan
quản lý dược phẩm châu Âu, cho biết, các nhà sản xuất hay nhập khẩu,
buôn bán hóa dược tại châu Âu cũng phải được đăng ký với các điều kiện
chặt chẽ.
“Các điểm bán thuốc đều phải đạt yêu cầu về cơ sở vật chất như điều kiện
bảo quản thuốc, trình độ của người bán thuốc và được thanh kiểm tra
định kỳ. EU cũng áp dụng một logo chung cho các nhà thuốc, nhà bán lẻ
trực tuyến hoạt động hợp pháp ở các nước thành viên để tránh tình trạng
bán thuốc bất hợp pháp,” ông Fernand Sauer nói.
Theo ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, các
quy định của Việt Nam trong dự thảo Luật Dược mới cũng có nhiều điểm
tương đồng với quốc tế. Chẳng hạn như quy định về thời hạn đăng ký lưu
hành cho sản phẩm thuốc là 5 năm, sau đó doanh nghiệp phải có báo cáo để
có thể đăng ký lại.
Việt Nam cũng có quy định chặt chẽ về các yêu cầu cơ sở vật chất, trình độ với các dược sỹ tại các điểm bán thuốc…
“Những kinh nghiệm của quốc tế được chia sẻ tại Hội thảo hôm nay sẽ giúp
Việt Nam hoàn thiện hơn dự thảo Luật Dược để trình Quốc hội trong thời
gian tới,” ông Cường nói./.
Theo TTXVN