Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, trên cơ sở đó đề xuất xây dựng, sửa đổi và bổ sung một số điều.
Thời gian qua, nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập ở trung ương, địa phương vẫn còn tình trạng thiếu thuốc, thiếu trang thiết bị y tế, ảnh hưởng đến quyền lợi khám chữa bệnh của người dân.
Trước tình trạng trên, Chính Phủ và Quốc hội đã kịp thời đưa ra một số giải pháp quyết liệt nhằm giải quyết các nguy cơ về gián đoạn nguồn cung thuốc.
Bên cạnh các giải pháp mang tính ngắn hạn để cấp thiết tháo gỡ vướng mắc tạm thời, nhu cầu đặt ra phải có những giải pháp dài hạn trong xây dựng quy định pháp luật để khắc phục tận gốc các bất cập trong việc cung ứng thuốc, đảm bảo tính ổn định, dự báo của môi trường chính sách.
Sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn
Phát biểu tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược diễn ra tại Hà Nội chiều 8/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết sau 5 năm triển khai, đặc biệt là trong giai đoạn chống dịch, một số nội dung đã không còn phù hợp với thực tiễn. Đặc biệt, có nhiều thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám chữa bệnh.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên dẫn chứng: “Chẳng hạn như với nội dung về gia hạn giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới”.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên. (Ảnh: PV/Vietnam+)
Vì vậy, Bộ Y tế cũng đã có kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cho phép chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan liên quan thực hiện đánh giá, đề xuất Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội một số nội dung của luật đang bất cập, vấn đề nảy sinh trong thực tiễn chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết và sớm khắc phục, trong đó có việc xây dựng Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự rút gọn. Đây là một trong những giải pháp quan trọng trước mắt, khả thi, mang tính bền vững để tháo gỡ vướng mắc hiện tại trong hệ thống y tế…
Bên cạnh đó, các chuyên gia cũng cho rằng ngoài việc sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn về nội dung bãi bỏ thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cần khẩn trương hoàn thiện các thủ tục báo cáo Chính phủ trình Quốc hội cho phép kéo dài hiệu lực quy định tại khoản 3.8 Nghị quyết số 30/2021/QH15 của Quốc hội và Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH ngày 30/12/2021 của Ủy ban thường vụ Quốc hội có hiệu lực đến khi Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực.
Trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất đối với thuốc điều trị bệnh, Bộ Y tế đã đề xuất thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA. Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng vẫn cần có sự rà soát, sửa đổi các mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm theo hướng tăng phí một cách hợp lý và hài hòa.
Gần 12.000 thuốc cần gia hạn
Theo nhận định của các chuyên gia, trong số nhiều nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc trong các bệnh viện, có nguyên nhân do cơ quan của Bộ Y tế chậm trễ trong việc gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Giấy này do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế-Thanh tra (Cục Quản lý Dược) cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…
Ông Trung dẫn chứng với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này đã cho thấy còn nhiều bất cập trong việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Vì vậy, ông Trung đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng.
Một mục tiêu lớn của việc sửa đổi Luật Dược được nhiều ý kiến thảo luận và đề xuất là đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong khi đó, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính.
Nhiều chuyên gia cho rằng trên thực tế, có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định, không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải nộp hồ sơ gia hạn và được thẩm định như quy định tại Luật Dược 2016 là không cần thiết.
Khu vực đóng gói trong Nhà máy dược phẩm ADC Cần Thơ. (Ảnh: Thanh Liêm/TTXVN)
Kinh nghiệm quốc tế cho thấy việc áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ được tiếp tục lưu hành mà không cần nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành. Việc thẩm định, xem xét quá nhiều hồ sơ gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc. Nguyên nhân là do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các tài liệu này.
Ở một số nước đã áp dụng gia hạn tự động, các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Nội dung này cũng đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại Quyết định 1661/QĐ-TTg.
Theo thống kê, tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022 là 10.995 thuốc, trong đó 6.851 thuốc trong nước, 3.244 thuốc nước ngoài. Tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2023 là 3.741 thuốc, trong đó 2.952 thuốc trong nước, 789 thuốc nước ngoài.
Cho đến nay, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã công bố 9.996 giấy đăng ký được gia hạn. Mặc dù với các nỗ lực tăng cường tiến độ giải quyết hồ sơ gia hạn, bổ sung nguồn chuyên gia, đơn vị thẩm định, theo tốc độ xử lý hiện nay, trung bình 2 tháng giải quyết được khoảng 1.000 hồ sơ, vẫn có nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành của tháng 11-12 năm 2022 và các thuốc năm 2023./.
T.G (Vietnam+)