Đặc biệt tại Canada, lô vaccine Arepanrix A80CA007A do hãng GSK sản xuất cùng với lô vaccine được viện trợ cho VN đã bị tạm ngừng sử dụng do số lượng người gặp phản ứng phụ sau tiêm quá cao.

Đại diện Tổ chức Y tế thế giới cho biết: Tần suất các phản ứng, dị ứng bất lợi sau tiêm chủng là dưới 1/100 nghìn liều, đây là tỷ lệ vẫn thường được thông báo. Tuy nhiên, so với các loại vaccine đã dược lưu hành, vaccine ngừa đại dịch cúm A/H1N1 là loại vaccine được tiến hành sản xuất với thời gian rất nhanh. Tháng 5/2009, các hãng vaccine mới có chủng virus và bắt đầu triển khai nghiên cứu, sản xuất. Tháng 9/2009, đã có những quốc gia đầu tiên tiến hành tiêm ngừa bằng loại vaccine mới này.

TS.Jean Marc Olive, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới tại Việt Nam cho biết: “Tổ chức Y tế thế giới ước tính, đã có khoảng 150 triệu liều vaccine cúm A/H1N1 được phân phối trên toàn thế giới và 95 triệu liều đã được tiêm, trong đó 30% là vaccine có tá dược. Các phản ứng quá mẫn tức thì đã được thông báo ngay sau khi sử dụng, các trường hợp này bao gồm nổi mề đay, phù mạch và sốc phản vệ và có thể dao động từ mức độ nhẹ đến nghiêm trọng. Các nghiên cứu cho thấy, tần suất sốc phản vệ sau tiêm chủng do vaccine lô A80CA007A là 4 trường hợp trên 100 nghìn liều được phân phối, tần suất này cao hơn so sánh với tỷ lệ thông thường là 1/100 nghìn liều”.

Ngay sau khi có thông tin về việc WHO viện trợ cho Việt Nam 1,2 triệu liều vaccine, ngành y tế đã có chủ trương tiêm ngừa cho 800 đến 900 nghìn phụ nữ mang thai và 280 nghìn cán bộ y tế. Nhưng vấn đề đặt ra hiện nay đối với ngành y tế sau khi có những tai biến vaccine cúm A/H1N1 của GSK tại Canada là, các quy trình thử nghiệm ở Việt Nam có rút ngắn hay không?

Theo bà Nguyễn Thị Kim Tiến, Thứ trưởng Bộ Y tế: “Theo Luật Dược qui định, việc lưu hành tất cả các loại thuốc và vaccine mà lần đầu tiên sử dụng tại VN đều phải thử nghiệm lâm sàng. Bước đầu tiên là phải đánh giá tính an toàn, bởi vì an toàn đối với người châu Âu, nhưng đối với người châu Á có thể là khác. Vì vậy tối thiểu là phải đánh giá tính an toàn, ngoài ra nó an toàn nhưng có hiệu quả hay không. Tuy nhiên, trong những trường hợp khẩn cấp, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế sẽ họp xem xét kỹ tất cả các khía cạnh của vấn đề”.

Đến thời điểm này, Bộ Y tế vẫn chưa có thông báo chính thức về việc có hay không thử nghiệm tính an toàn, sinh học và hiệu quả của lô vaccine được WHO viện trợ cho Việt Nam. Rõ ràng phản ứng của Bộ Y tế là quá chậm, vì trong Thư thoả thuận giữa Tổ chức Y tế thế giới và Bộ Y tế Việt Nam đã ghi rất rõ: Tất cả những tai biến xảy ra trong tiêm chủng, Tổ chức Y tế thế giới sẽ không chịu trách nhiệm.